製品特性を踏まえたリスクマネジメント計画の策定を支援します

最新の規制に則り、科学的かつ効率よいリスク管理計画を提案し、製造販売承認申請資料として提出する医薬品リスク管理計画書（RMP）案（CTD M1.11）作成から、一連の業務に対応します。

EPデータウィーブの特徴

チーム体制

• 市販後安全対策に関する豊富な業務経験を有する専門チームが、開発段階から蓄積された安全性評価の知見を生かして対応します。
• 医薬品等（再生医療等製品を含む）に関するさまざまなバックグラウンドを持つ専門スタッフが部門横断的に連携し、必要な検討・提案を行います。
  • 安全性情報担当者（PV）、メディカルドクター（MD）、CTD作成担当者、市販後調査担当者、リアルワールドデータサイエンス担当者等が参画します。

柔軟な対応

• 当局との申請前相談や照会対応を見据え、状況に応じたきめ細かな提案を行います。
• 当社RMP情報提供サービス（e-RMP Update）を活用し、多様なRMP事例を踏まえた提案を行います。

サービス内容

• 製造販売承認申請資料として提出するRMP案（CTD M1.11）を、お客さまと相談の上、作成します。
  • 当該製品の臨床試験資料や類似品目由来の安全性データに基づく安全性検討事項案の検討
  • 安全性検討事項に対する追加の安全性監視活動およびリスク最小化活動の検討・提案
  • 海外先行・同時開発製品の場合の、海外RMP、添付文書等とのすり合わせ資料の作成、海外との調整支援
• RMP案に関する規制当局からの照会事項対応を行います。
  • 照会事項への回答案の作成
  • RMP案の修正
• 製造販売後のRMPの定期的見直しを行います。

その他サービス

• 翻訳（英訳・和訳）
• RMP案の品質点検
• RMPに基づく追加のリスク最小化等の関連資材の作成