経験豊富な専門スタッフが迅速かつ的確にサポートします。

医薬品、医療機器、再生医療等製品の個別症例処理（ICSR）、文献、定期報告、RMPなどの幅広いPV業務に対応し、豊富な受託実績と専門性の高い人材による高品質なサービスを提供します。
また、安全性データベースの導入・運用支援や、安全管理体制構築、GVP関連コンサルティングを通じて、お客様の安全性情報管理体制の構築・運営の強化を総合的に支援します。

EPデータウィーブの特徴

フルサポート

英語力のある経験者が、日本国内はもちろん海外業務もフルサポートで支援しています。

有害事象の判断力

判断の難しい有害事象について、EPデータウィーブ内の医学専門家及び契約している外部医学専門家によるコンサルティングを提供します。

高効率

EPSグループのデータマネジメント部門、統計解析部門、メディカルライティング部門、臨床開発部門と連携し、お客様の業務を効率的に支援します。

サービス内容

経験豊富な専門スタッフが対応

主なサービス

• CIOMS I・MedWatchフォームによる海外情報の一次評価・和訳
• 国内における治験・製造販売後の安全性情報の安全性データベースへの入力・一次評価・英訳
• 文献・学会情報の一次スクリーニング・一次評価
• 英語訳（CIOMS I・MedWatch作成）業務
• モニター、MRへの指示業務サポート
• 治験・製造販売後の安全性情報の各種報告書（案）作成（副作用・感染症症例報告、研究報告、措置報告、不具合有害事象症例報告等）
• 治験・製造販売後の安全性情報の各種定期報告書（案）の作成（未知・非重篤定期報告、安全性定期報告・再審査申請資料の安全性部分、治験安全性年次報告、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、定期的安全性最新報告（PSUR）、治験安全性最新報告（DSUR）、医薬品リスク管理計画書（RMP）等）
• 感染症評価報告の一次評価・感染症評価報告書（案）作成
• 安全性情報管理業務全般のコンサルティング並びにその他関連業務全般
• EPデータウィーブの契約専門医師による有害事象のコンサルティング
• 各種報告書作成業務（社内安全性評価委員会用資料（案）作成、海外本社・海外提携会社用報告書（案）作成）