高度な専門知識と豊富な経験をもとに、製造販売後調査（PMS）の企画・立案の支援から再審査申請対応まで、一貫したサービスを提供します。

EPデータウィーブの統計解析では、PMSの調査計画立案の支援、症例数設計、解析計画書の作成、収集データの解析・評価に加え、安全性定期報告や再審査申請資料作成支援まで、製造販売後のエビデンス創出に関わる幅広いサポートが可能です。豊富なPMS実績に基づき、調査の目的や規制要件に応じた最適な統計解析サービスを提供します。

EPデータウィーブの特徴

大キャパシティ

国内最大規模のリソースを保有し、調査規模や受託内容に応じた柔軟な体制構築が可能です。また、多様な知識と経験を持つ人材が連携を取ることで、難易度が高い案件や、複雑なプロセスにも対応します。

高い専門性

高度な専門知識を有する人材と、継続的な社内外の専門教育・研修制度を背景に、製造販売後調査（PMS）の企画・運営支援、統計解析、再審査申請資料作成支援、適合性調査対応支援など、製造販売後のデータ活用と規制対応に関する専門的なサービスを提供しています。

豊富な経験

長年にわたる膨大な受託実績を有し、統計解析に関するさまざまなご要望にお応えしてきた経験があります。解析内容はもとより、お客さまに合わせたプロセスやシステムにも弾力的に対応します。この豊富な経験をフルに生かし、計画から承認申請・再審査申請までを支援いたします。

サービス内容

製造販売後調査の企画・立案支援から、統計解析、結果報告、再審査申請資料作成支援および適合性調査対応支援まで、一連の業務に対応します。長年にわたり蓄積したPMSの知見を生かし、使用成績調査、特定使用成績調査、データベース調査など幅広い調査実績に基づく高品質なサービスを提供します。

主なサービス

• 製造販売後調査（PMS）の企画・立案支援（調査目的の整理、症例数設計）
• 統計解析計画書作成
• 解析用データセット作成、帳票作成、仕様書作成
• 安全性定期報告、再審査申請資料作成に向けた統計解析および集計・解析支援
• 生物統計コンサルティング